12月17日,在第二十屆世界制藥原料中國展期間,中國與世界藥政答疑會-“各機構法規最新動向及現場檢查要點更新論壇”成功舉辦。本屆論壇圍繞各國藥監機構最新法規及檢查動態,邀請國家藥監局、國家藥典委、中國藥品監督管理研究會、美國藥監局、美國藥典委、世界衛生組織、歐洲藥品質量管理局的主管官員及行業專家與會,圍繞企業關注的問題進行分享和交流。全天論壇吸引了藥監、藥檢、行業專家及企業代表近200人與會。會議由醫保商會對外合作部外聯主管張黎、張小會主持。
醫保商會周惠會長為論壇致開幕辭。他表示,國際藥政答疑會是我會順應中國醫藥產業發展的趨勢和需求,攜手國際藥監及藥典機構共同打造的醫藥法規研討的專題活動。中國企業已經在歐盟日主流市場及世衛組織獲得多項國際認證。商會將繼續搭建平臺,推動中國醫藥產業與國際市場相互融合、相互發展,互惠共贏。

醫保商會周惠會長為論壇致開幕辭。
在上午的法規篇中,FDA駐華辦助理主任柯雷恩博士介紹了FDA在華開展的業務,就新藥、仿制藥、生物制品等重點產品指南的進展進行了闡述,聚焦新冠有關的防護產品和亞硝胺雜質指南等熱點領域。FDA官網提供中文版的法規培訓資料,鼓勵中國企業加強學習并與FDA溝通。

世衛組織預認證團隊的尹華女士、Worku先生、Isable Diego博士分別介紹了制劑和原料藥預認證的最新進展。預認證項目下一步的趨勢包括:根據需要逐步擴展產品范圍,涵蓋更多基本藥物及非傳染病用藥;簡化審評程序;審評針對中低收入國家或突發公共衛生事件所需要的新藥;各認證項目采用統一的IT平臺。IT平臺于2020年9月開始設計,預計于2021年3月投入使用,將用于申請的提交及合作交流。

EDQM德蘭?伯恩博士就EDQM的最新活動及CEP程序的更新作了分享。他介紹了EDQM為應對新冠疫情所開展的快速審評、CEP更新工作,重點介紹了應對亞硝胺雜質所開展的行動。EMA要求所有CEP持有人在2021年7月31日之前評估化學活性成分中的亞硝胺雜質風險。他還就CEP更新及國際合作情況作了分享。2019年,與20個監管機構共享了63份CEP評估報告;接受歐盟、加拿大及世衛共享的15份ASMF報告;與歐盟、巴西、加拿大、日本、美國、世衛等監管機構共享10份EDQM檢查報告。目前,CEP正在進行公眾意見征詢,12月31日截止(https://www.edqm.eu/en/news/launch-public-consultation-cep-future)。
隨后,中國藥品監督管理研究會張偉會長、美國FDA中國辦公室助理主任柯雷恩、美國藥典委中華區總部戰略客戶發展部高級總監操洪欣、中國醫藥包裝協會常務副會長蔡弘、醫保商會分會副秘書長朱仁宗、天祥域通藥品合規技術負責人謝虹參與了“法規最新動向”的專題討論。醫保商會對外合作部管云鵬副主任主持了本場討論。討論嘉賓圍繞監管科學和發展問題、標準與行業的協同發展、包裝材料的法規更新、亞硝胺雜質的控制等熱點問題進行了探討。

醫保商會管云鵬副主任主持“法規最新動向”的專題討論
論壇下半場圍繞“現場檢查要點更新”主題展開。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心董江萍副主任介紹了中國藥品注冊核查和進口藥品非現場檢查的最新情況。她分享了新冠疫情防控期間的藥品注冊聯合核查、進口藥品遠程非現場檢查的全球實踐及中國的探索。2020年擬計劃針對30多個國家100多個進口品種開展境外檢查。
美國食品藥品監督管理局中國辦公室助理主任美莎介紹了FDA的檢查趨勢、重點、流程等內容。她強調了檢查中的重點缺陷,如缺乏原料及成品的檢測、設施/設備問題、數據完整性問題、潛在污染風險、合同生產商問題等。建議產業界提升質量體系建設、利用現有指南實現合規生產。
EDQM索蒂里奧斯?帕拉肖斯博士分享了EDQM檢查的程序、主要發現及相關數據等。EDQM目前在試點實時遠程檢查項目(RTEMIS)。根據歷史數據,2015-2019年,EDQM檢查中發現排名前三的問題是質量體系、建筑物及設備問題、實驗室質控問題。同期,EDQM在中國進行的檢查達到14次。他建議原料藥生產商加強責任意識;制劑生產商選擇合規API供應商并進行審計。
阿斯利康瑞典公司質量合規負責人、前PIC/S主席Tor Graberg先生全面介紹了國際檢查的有關情況,PICS的協調活動,并對新冠疫情期間開展遠程檢查的方式進行了闡述。PIC/S目前有54個成員,另有三個正在申請中。數據可靠性、實驗室質控、偏差、污染風險等是國際檢查中發現的主要問題。他也建議產業界加強與監管機構的溝通。

董江萍副主任作主題報告

Tor Graberg先生作主題報告
隨后,在醫保商會西藥部榮嫡副主任的主持下,FDA駐華辦副主任柴俊、原上海市藥品監督管理局藥品監管處副處長李萍、醫保商會專家周大衛博士、原世衛組織檢查員Ian Thrussel博士、北京大學藥物信息與工程研究中心IPEM顧問張華老師圍繞“現場檢查要點”進行了專題討論,涉及MAH推行后對市場監管要求的變化、FDA及世衛現場檢查重點、計算機系統的使用、新冠疫情下遠程檢查的要點等問題。

醫保商會榮嫡副主任主持“現場檢查要點”專題討論